原料药合成工艺研发总监
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南京市8 年以上硕士 1人 近一月 更新

职位描述

1、带领研发团队,进行针对欧美和国内市场的化学原料药和医药中间体的工艺开发、优化及向GMP工厂的生产转移工作;
2、 开展研发产品工艺路线或工艺的论证;对所研发产品工艺的安全性、稳定性,产品质量、产品成本进行评估和提出改进意见;
3、对研发产品的开发进度,过程进行管理和技术指导,及时解决实施过程中的各种问题,确保研发项目顺利开展;
4、指导和配合GMP工厂完成技术转移、工艺验证等工作,对生产过程中出现的问题提供技术支持;
5、审核研发产品的研发报告和申报资料,能够撰写和审核相关CTD资料,配合相关项目申报;
6、指导和培养工艺研究人员,使其不断提高专业技术能力,打造高素质的团队。

职位要求

1、有机合成、药物化学、制药工程、化工及相关专业硕士以上学历,8年以上原料药合成工艺开发和生产经验。对原料药工艺开发中路线选择,成本控制,质量管理,GMP生产,EHS等有较全面的了解;
2、有较强的有机合成背景,能帮助团队解决关键技术问题,有数个原料药工艺开发、工厂放大及成功申报的案例;
3、有优秀的团队管理能力、沟通协调能力和组织能力,抗压能力强;
4、有优秀的项目管理能力,能同时组织、管理多个新项目;
5、熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、cGMP、 ICH等欧美和中国的医药法律法规。

工作地点

南京市江北新区学府路10号